馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2

  • 主要成份:馬抗破傷風毒素抗體。

  • 適應癥:用于預防和治療破傷風梭菌感染的短期被動免疫。

  • 規格:預防用 1500IU (0.75ml)/瓶

              治療用 10000IU (2.5ml)/瓶

產品介紹

破傷風是由外傷引起的一種特異性感染,其病原體為破傷風梭菌。該病治療較為困難,病死率高達20-50%。

馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)系由破傷風類毒素免疫馬匹后得到的高效價血漿,經深度純化等一系列工藝處理后制成的馬破傷風免疫球蛋白注射劑,用于預防和治療破傷風梭菌引起的感染。賽倫生物馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)采用了先進的技術制備,質量達到國際同類產品的領先水平,臨床使用的安全性得到大幅度提升。馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)被納入國家人社部頒發的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》和國家衛計委《急(搶)救藥品直接掛網采購示范藥品目錄》。

 

馬破傷風免疫球蛋白(F(ab')2)與破傷風抗毒素(TAT)之異同

馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)與破傷風抗毒素(TAT)均源于馬血,用于治療和預防破傷風。馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)是破傷風毒素(TAT)的升級換代產品。馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)采用新一代純化生產工藝,獲得了比破傷風抗毒素(TAT)更為安全有效的臨床效果。

 

馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)的優點

1. 大幅度提升了主要活性成分F(ab’)2的含量,制品純度達到國際同類產品的領先水平;

2. 單位劑量異源蛋白含量較低,從而使過敏反應的發生幾率大幅降低;

3. 產品比活性大幅度提高,臨床使用效果提高。

 

兩者質量指標比較

破傷風抗毒素(TAT)執行中國藥典的標準,而馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)在中國藥典的基礎上對各項主要質量指標進行了優化和提高:

F(ab’)2純度:F(ab’)2為主要活性成分,破傷風抗毒素(TAT)純度不低于60%,而馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)將純度提高到不低于70%。

蛋白質含量: 破傷風抗毒素(TAT)蛋白質含量不高于100g/L,而馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)將蛋白質含量控制在不高于50g/L,大幅降低了異源蛋白質含量,發生過敏反應的幾率很小。

比活性:破傷風抗毒素(TAT)比活性不低于45000IU/每克蛋白質,而馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)將比活性提高到不低于75000IU/每克蛋白質,比活性越高,治療效果越好,同時副反應也越小。

 

 

 

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