馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2)質量特點與命名

一.破傷風梭菌感染治療與預防藥物簡介

破傷風抗毒素又簡稱為TAT(Tetanus Antitoxin),是一個應用已超過半個世紀的臨床常用藥物。本品含有特異性抗體(包括特異性IgG及F(ab')2)、具有中和破傷風毒素的作用,用于破傷風梭菌感染的治療和被動免疫預防。由于其臨床療效特點,至今仍在臨床廣泛運用。

TAT系用破傷風類毒素免疫馬血漿所制得到的抗毒素球蛋白的生物制劑,屬于抗血清類藥物,故其質量包括效價、不良反應等均與提取工藝息息相關。早年,TAT由于其提取工藝簡單,不僅效價低,且不良反應發生率高,包括過敏休克、血清病、發熱反應等。故人們一直不斷地探索工藝,以求提高質量與臨床效應。

近年隨著生物工程技術發展與進步,在上世紀初問世的TAT也在不斷發展,在臨床應用上已增加不少新品,例如與TAT同屬于抗毒素類的精制破傷風抗毒素(Tetanus Antitoxin Refined)、屬于人血制品的破傷風免疫球蛋白(Tetanus immunoglobin健康人血源產品)以及屬于類毒素類的吸附精制破傷風抗毒素等。

 

二.馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2

從本世紀初期對經典的TAT質量與安全性研究仍在不斷深化與開發。2008年上海賽倫生物技術有限公司在原有馬抗血清生產工藝基礎上,采用更為有效的柱層吸純化工藝,該工藝所生產的產品不僅降低了IgG等大分子的含量,提高了產品有效成分(F(ab’)2)抗體片段相對含量(純度),而且大幅提高了產品比活性(單位蛋白含量活性值),降低了單位產品蛋白含量,從而提升了產品應用安全性。為了與現有破傷風抗毒素類等治療預防藥的區別(包括人血源免疫球蛋白類藥物),中國藥品生物制品檢定所于2008年建議柱層析純化工藝生產的升級產品定名為“馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2”。

 

三.馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2質量特點

馬破傷風免疫球蛋白(F(ab’)2與傳統破傷風抗毒素(包括經典TAT及精制TAT)相比,具有高效、安全的特點。

1.高效:主要成份(F(ab’)2含量(即純度)由60%以上提升至70%以上;產品比活性(單位濃度內的產品有效性)提高幅度達60%以上,達到國際同類產品先進水平,顯著高于2015年版中國藥典要求。

2.安全:限定了完整IgG與分子量大于F(ab')2組份的含量,使外源性蛋白導致的陽性反應發生率降低,降低了不良反應發生率,保證了用藥安全性。

 

 

 

 

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