賽倫生物重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液獲得臨床試驗批件

2016年10月,我公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗批件。

2016年10月,我公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗批件。

重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液(安美木單抗注射液)為全人源單抗新型序列,并具有不同于已上市單抗藥物的 EGFR 抗原結合表位,具有完全自主知識產權。

公司將按照國家臨床試驗的要求組織實施安美木單抗注射液臨床試驗工作。在后續臨床試驗中,擬選擇EGFR表達陽性的晚期實體瘤作為適應癥。


 

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